美專利新草案引發(fā)各界爭(zhēng)議 生物技術(shù)公司膽戰(zhàn)心驚

來源：尚標(biāo)知識(shí)產(chǎn)權(quán)    發(fā)布時(shí)間：2016-11-16 08:58:00　　瀏覽：2793

　　2013年，美國最高法院決定禁止人類基因申請(qǐng)專利。

　　圖片來源：MLADEN ANTONOV/AFP/GETTY IMAGES

　　在美國最高法院公布一個(gè)劃時(shí)代裁決(人類基因不能申請(qǐng)專利)1年之后，生物技術(shù)公司正努力適應(yīng)這樣一種情形：衍生于自然的發(fā)明越來越難以申請(qǐng)專利。它們也在反擊美國提出的后續(xù)政策。專利與商標(biāo)局(USPTO)能指導(dǎo)檢察官?zèng)Q定一項(xiàng)發(fā)明是否過于接近自然產(chǎn)物而不應(yīng)得到專利保護(hù)。但生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)代表指出，這些政策范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了高等法院的意向。

　　“幾年前我們認(rèn)為理所當(dāng)然的事情正在發(fā)生改變，并且這產(chǎn)生了大量的混亂。”密歇根州專利代理人Damian Kotsis說。

　　在近日舉行的生物技術(shù)工業(yè)組織(BIO)國際公約會(huì)議上，律師和企業(yè)高管為那些包含自然產(chǎn)物的專利申請(qǐng)書(其中包括化合物、抗體、種子和疫苗)的命運(yùn)和最近的貿(mào)易情況感到擔(dān)憂，這些意外遭到USPTO駁斥。行業(yè)領(lǐng)袖警告稱，不確定性將讓大學(xué)和企業(yè)的商業(yè)化科學(xué)發(fā)現(xiàn)遇冷。一些人計(jì)劃上訴聯(lián)邦法院。

　　同時(shí)，USPTO官員則懇請(qǐng)與會(huì)者為他們提供如何澄清和改善自然產(chǎn)物專利新政策的建議，并且宣布會(huì)延長公共意見征集時(shí)間。“身處在這個(gè)房間里的每一個(gè)人都有道德責(zé)任，為USPTO提供書面意見。”專利律師、USPTO前副局長Teresa Stanek Rea對(duì)一位與會(huì)者說。

　　處于風(fēng)暴中心的是最高法院的兩項(xiàng)決議：對(duì)于分子病理學(xué)會(huì)與生物科技公司Myriad Genetics訴訟案的裁決——人類基因是自然產(chǎn)物不能申請(qǐng)專利，以及2012年對(duì)Mayo v. Prometheus案的裁決，法院裁決一個(gè)涉及通過測(cè)量血液新陳代謝決定藥物使用劑量的專利無效，因?yàn)樗饕揽俊白匀环▌t”。

　　近日公布的一項(xiàng)研究成果表明，這些專利裁決已經(jīng)對(duì)Myriad和Mayo產(chǎn)生了顯而易見的影響。研究人員調(diào)查了USPTO在2011年4月至2014年3月間審查的約1000個(gè)專利申請(qǐng)，其中一些與自然產(chǎn)品或自然法則有關(guān)聯(lián)。研究人員表示，總體而言，審查官駁回了其中近40%的申請(qǐng)﹔23%的駁回申請(qǐng)涉及Myriad，Mayo則有約35%，其中存在部分重迭。

　　BIO知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律顧問Hans Sauer在一次新聞發(fā)布會(huì)上宣稱，5年前，此類專利申請(qǐng)的駁回率僅是個(gè)位數(shù)。(沒有歷史數(shù)據(jù)能用于比較。)該研究由彭博通訊社及Robins、Kaplan和Miller &Ciseri法律事務(wù)公司聯(lián)合指導(dǎo)。

　　律師表示，相關(guān)數(shù)字表明USPTO將其決策范圍延伸出診斷和DNA范疇。例如，Kotsis指出，他的一位客戶最近試著為一種具有醫(yī)療特性的植物提取物申請(qǐng)專利，由于發(fā)明者改變了主要化合物的相對(duì)濃度，以增強(qiáng)其效果，因此它與任何自然事物都不同。然而，USPTO卻認(rèn)為它太接近自然產(chǎn)物。

　　3月，USPTO發(fā)布指導(dǎo)草案，旨在幫助審查官?zèng)Q定此類問題，并為他們羅列了12個(gè)因素用于考慮。例如，如果一位審查官認(rèn)為一個(gè)產(chǎn)品“結(jié)構(gòu)與其他自然產(chǎn)物存在明顯不同”，那么就將其計(jì)算入支持專利申請(qǐng)的因素內(nèi)。但如果該產(chǎn)品具有“很高的普遍性”，那么就可能會(huì)被駁回。

　　不過，該草案受到了廣泛批評(píng)。“我不認(rèn)為曾見過如此復(fù)雜的東西?！奔永Ｄ醽喼軰ilpatrick Townsend &Stockton公司專利代理人Kevin Bastian說，“我不相信這將會(huì)成為標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

　　USPTO行政人員似乎也渴望對(duì)這些指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行微調(diào)，但專利專家擔(dān)心最高法院的判決已經(jīng)讓它難以畫出清晰的脈絡(luò)。“Myriad案的裁決是無望的矛盾并且完全不合邏輯?！奔又荽髮W(xué)歐文分校法學(xué)教授Dan Burk說。他補(bǔ)充道：“我們知道你無法為基因序列申請(qǐng)專利，但我們確實(shí)不知道原因是什么?！?/p>

　　Kostis表示，到目前為止，申請(qǐng)人需要利用創(chuàng)造性降低專利申請(qǐng)被駁回的幾率。例如，與要求保護(hù)植物提取物本身相比，發(fā)明者應(yīng)該為使用這種藥物治療患者的步驟申請(qǐng)專利。其他生物技術(shù)律師可能試圖縮小專利范圍。

　　但這一策略具有不利的一面，他們注意到：縮窄的專利很難保護(hù)申請(qǐng)人免受侵權(quán)問題的侵害，這讓此類專利難以吸引投資者。還有人計(jì)劃等到暴風(fēng)雨結(jié)束后再行動(dòng)，他們認(rèn)為USPTO最終將反思其指導(dǎo)方針，并放寬新專利申請(qǐng)限制。

　　USPTO已經(jīng)將公共意見收集截止日期擴(kuò)展到7月31日，但最終指導(dǎo)方針的發(fā)布日期尚未確定。無論結(jié)果如何，Stanek Rea警告憤怒的律師，在生物專利領(lǐng)域，“舒服的日子已經(jīng)過去”。(張章)

文章標(biāo)簽:  專利