貝達丁列明：建議對首次在我國上市的專利創(chuàng)新藥實施專利期補償

來源：第一財經(jīng)    發(fā)布時間：2019-03-04 02:53:00　　瀏覽：2505

3月3日，第一財經(jīng)記者獲悉，全國人大代表、貝達藥業(yè)（300558.SZ）董事長丁列明攜帶8份建議進入兩會，其中，有3份建議聚焦于對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持。

在國家政策的引導(dǎo)和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)取得了較大的進步，并有一批自主研發(fā)的創(chuàng)新藥如?？颂婺?、西達本胺、阿帕替尼、信迪利單抗等相繼問世。其中，貝達藥業(yè)的鹽酸?？颂婺崾侵袊就疗髽I(yè)自主研發(fā)的第一個小分子靶向抗癌藥。不過，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后，面臨諸多市場準入難題。某種程度，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企的研發(fā)回報情況尚不如發(fā)達國家的藥企。因此，丁列明就建議對首次在我國上市的專利創(chuàng)新藥實施專利期補償。

我國研發(fā)創(chuàng)新藥更需專利期補償制

2017年10月8日，伴隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度深化改革的啟動，我國明確提出，開展藥品專利期補償制度試點，這開啟了我國實施專利期補償制度的大門。

緊接著，2018年12月23日，《中華人民共和國專利法修正案（草案）》（下稱“草案”）提交十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案提出，為補償創(chuàng)新藥品上市審評審批占用時間，擬規(guī)定對在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期，延長期不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期不超過十四年。

丁列明表示，藥品實施專利補償制度源自藥品自身的特殊性，即藥品專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品必須經(jīng)過法定臨床試驗和監(jiān)管部門審批，其專利期因為法律規(guī)定被部分占用?？v觀全球所有醫(yī)藥創(chuàng)新強國，無不將藥品專利期補償制度作為鼓勵藥品創(chuàng)新的致勝法寶。

相比國外企業(yè)，我國研發(fā)創(chuàng)新藥更加需要專利期補償制度。

在丁列明看來，原因在于，一方面，由于我國藥品招標采購與使用政策的特殊性，創(chuàng)新藥在我國需要更長的時間才能獲得較高收益。如美國專利藥上市后，剩余專利期經(jīng)補償后平均為13.2年，而目前國產(chǎn)1類新藥獲批后剩余專利期平均僅為8年。另一方面，我國在創(chuàng)新藥研究、開展臨床試驗、申報、審批方面經(jīng)驗和能力不足，需要花費更長的研發(fā)時間。

丁列明表示，按照誰占用誰補償?shù)脑瓌t，專利期補償期應(yīng)當基于依照中國法律規(guī)定在中國開展臨床試驗或者行政審批所占用的時間來確定，具有嚴格的地域限制。不論是中國申請者還是國外申請者，只要依照法律在中國開展臨床試驗并申請上市審批，就可對其進行專利期補償。

丁列明認為，目前草案提出，對“在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品”給予專利期補償。由于上市申請不一定都會獲得批準且上市審批占用時間也因申報質(zhì)量差異而不同，使行政補償處于不確定狀態(tài)；而且將境內(nèi)外同步申請上市作為申請補償前提缺少法理依據(jù)，現(xiàn)實中“同步”申報并不等同于“同時”批準。

“這樣規(guī)定使專利補償期實際上無法計算，也意味著只在中國開展臨床試驗和申請上市的新藥將無法申請專利期補償，這將損害專注于研發(fā)更適合我國疾病患者治療用藥的國內(nèi)企業(yè)和機構(gòu)的利益，不利于我國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力的提高。”丁列明認為道。

因此，丁列明建議在《專利法》中明確：對首次在我國上市的專利創(chuàng)新藥實施專利期補償，補償期最長不超過5年；授權(quán)國務(wù)院制定藥品專利期補償管理辦法，并明確補償?shù)姆秶?、申請條件、期限計算方法、申請程序和資料、補償期內(nèi)專利保護范圍等內(nèi)容。

建議帶量采購優(yōu)先納入國產(chǎn)創(chuàng)新藥

從本月開始，國家試點的11個城市藥品集中采購將陸陸續(xù)續(xù)啟動。在此之前，2018年12月6日，11個城市的集中采購已進行了議價談判。最終，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。國家實行集中采購的目的，是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。

丁列明表示，我國藥物自主創(chuàng)新水平在提升的同時，也面臨著諸多難題，特別是在產(chǎn)品上市后，由于市場準入的困難，很難在全國范圍內(nèi)大規(guī)模臨床應(yīng)用。因此，他建議在國家藥品集中采購中，切實加大對自主創(chuàng)新藥的支持力度，建立國家藥品集中采購與國家醫(yī)保談判的銜接機制，在采購中優(yōu)先納入國產(chǎn)創(chuàng)新藥，尤其是優(yōu)先采購?fù)ㄟ^國家藥品價格談判并進入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，以醫(yī)保談判價進行采購，并足額或高比例報銷，促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥盡早惠及中國患者。

丁列明還表示，此次“4+7”集中采購試點采取獨家中標方式，在調(diào)研中也了解到，由于單一品種的中標，使得很多正在開展或即將開展仿制藥一致性評價的企業(yè)降低了市場預(yù)期，對他們推進一致性評價的工作積極性有一定影響。因此，建議進一步優(yōu)化國家集中采購制度，通過競標確定合理的中標價，采取多品種中標的模式。

除了建議對上市后的國產(chǎn)創(chuàng)新藥進行支持外，在研發(fā)端上，丁列明也建議，加強與優(yōu)化人類遺傳資源審批流程。

作為臨床研究啟動的前置性審批事項，人類遺傳資源行政審批，對于促進創(chuàng)新藥物加快研發(fā)，有著重要意義。丁列明認為，當前遺傳資源審批范圍設(shè)定是按照公司股東成分來要求的，這就造成凡股東成分中有外資背景的本土藥企，以及在香港上市的我國藥企，在報批臨床試驗時，無論項目是否存在參與國際合作情況，是否存在遺傳資源出口出境的情況，均須向遺傳辦提出申請。

丁列明表示，這一規(guī)定對本土藥企開展臨床試驗進度影響比較大，不利于我國企業(yè)新藥研發(fā)和本土醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系的建設(shè)。 因此，他也建議以遺傳資源出口出境作為審批前提。

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